อย.ยืนยันคุณภาพชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ผ่านเกณฑ์มาตรฐานระดับสากล

             สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยืนยันคุณภาพชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ผ่านเกณฑ์มาตรฐานระดับสากล ใช้อย่างกว้างขวาง แม้จะไม่ได้รับอนุญาตขายในสหรัฐ แต่ได้มาตรฐาน CE จำหน่ายได้ถูกต้องในสหภาพยุโรป

             นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ Antigen Test kit (ATK) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่า ปัจจุบัน อย.อนุญาตชุดตรวจ ATK Home use แล้ว 34 รายการ และใช้สำหรับบุคลากรการแพทย์สาธารณสุข หรือ Professional use 52 รายการ โดยอิงมาตรฐานสากล

             การพิจารณาอนุญาตมีขั้นตอน คือ ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในประเทศ จะขออนุญาตได้ต้องส่งชุดตรวจมาทดสอบทางคลินิกจริงๆ ในห้องปฏิบัติการ ปัจจุบันมี 3 แห่ง คือ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์และคณะเทคนิคการแพทย์ ม.อ.(สงขลา) และคณะแพทยศาสตร์จุฬาฯ ทดสอบตามเกณฑ์มาตรฐาน พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ดูประสิทธิภาพ-ความปลอดภัย ของบริษัทผู้ผลิตควบคู่กับผลทดสอบ จาก 3 หน่วยงานแรก

             “เกณฑ์ทดสอบ ความไวเชิงวินิจฉัย ต้องไม่ต่ำกว่า 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย 98% ความไม่จำเพาะ 10% การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญทั้งของ อย.และคณาจารย์จากสภาเทคนิคการแพทย์ หากเป็นไปตามเกณฑ์ อย.จึงจะออกใบอนุญาตให้ ชุดตรวจ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ที่ อย. อนุญาตให้บริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด นำเข้านั้น เป็น Home use ลำดับที่ 4 และเป็น Professional use ลำดับที่ 11 ผ่านเกณฑ์กลาง” เลขา อย.ระบุ

             ส่วนกรณีข้อห่วงใยเกี่ยวกับที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S.FDA) เรียกคืนผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เพราะไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา แต่ไม่ได้มีรายงานผู้เจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ถือเป็นการสื่อสารความเสี่ยง หน่วยงานดูแลกำกับต้องแจ้งเตือน แต่ผลิตภัณฑ์นี้ ได้รับรองมาตรฐาน CE หรือมาตรฐานความปลอดภัยในสหภาพยุโรป ผ่านการทดสอบให้สามารถจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย มีการขึ้นทะเบียนใช้อย่างกว้างขวาง ทั้งใน เยอรมัน สวีเดน เบลเยียม เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ อิตาลี ฮ่องกง และญี่ปุ่น เป็นต้น

ที่มา : https://bit.ly/3CGtn21